Pharmacovigilance réforme Afssaps Un nouveau système de pharmacovigilance ? un nouveau systeme de pharmacovigilance 8933

C'est tout le système de gestion des médicaments qu'il faut revoir... Quelques pistes.

 Comment ça fonctionne aujourd'hui :

Médicaments dangereux - pharmacovigilance

1/ La découverte

Les labos trouvent une molécule qui leur semble intéressante. Soit.

2/ Etudes pharmacologiques a minima

Les firmes testent ensuite ce principe actif sur des animaux, puis sur des êtres humains. A ce stade, les études portent sur quelques centaines de personnes, le plus souvent sélectionnées en fonction de leur âge et de leur état de santé. Soit des personnes saines (non fumeuses, non malades, non allergiques, jeunes...), soit des malades "plutôt sains" (non fumeurs, bonne hygiène de vie, plutôt jeunes, sans autre pathologie)... Difficile de faire moins représentatif.

3/ Des dossiers d'autorisation bien légers

Les labos balancent leur dossier à l'Afssaps pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Le principal hic, c'est que rien ne les oblige à tout envoyer. Disons qu'une firme réalise 50 études, et que, malgré les précautions prises en amont, 45 d'entre elles se révèlent négatives (pas d'effet bénéfique ou trop d'effets secondaires). L'Afssaps ne sera informée que des 5 essais probants et les autres passeront à la trappe. Selon deux récents rapports américains, entre 6 et 43% (chiffres difficiles à obtenir, vous vous en doutez bien) des études pharmaceutiques portant sur des substances qui ont plus tard été autorisées ont été officiellement publiés, les autres étant jalousement conservées à l’abri de la lumière. On se demande bien pourquoi...

4/ Obscures décisions de l'Afssaps

L'Afssaps se décide à partir des données gentiment fournies par les labos, et d'autres, éventuellement, lorsque le médicament a déjà été autorisé dans d'autres pays. Mais c'est rare. Puis vient l'évaluation du Service Médical Rendu (SMR) et de l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), qui permettent de déterminer le taux de remboursement. C'est la phase critique pour la firme pharmaceutique, puisqu'elle déterminera son chiffre d'affaire à venir. C'est aussi le flou le plus total. Voir l'exemple du Multaq (un médicament récent déjà mis en cause aux Etats-Unis), pour lequel 9 membres de la Haute Autorité de Santé ont voté pour un "SMR important", quand 11 autres ont penché pour un "SMR modéré". Logiquement, le médicament aurait donc dû se voir attribuer un "SMR modéré", majoritaire. Et donc un remboursement à 35%. Ce qui a semble-t-il été le cas... jusqu'à ce que sorte l'avis officiel de juin 2010. Malgré des conclusions étonnamment négatives, le SMR a alors été qualifié d'"important", et le taux de remboursement établi à 65%. Comprenne qui pourra.

5/ Pharmacovigilance en toc

Une fois sur le marché, le médicament est soumis à un plan de pharmacovigilance. Il s'agit de vérifier que le médicament n'est finalement pas trop dangereux. Et, pour ce faire, les autorités sanitaires françaises (et européennes) se basent à nouveau sur les données des labos. Forcément, puisque l'Etat se dédouane totalement de ce genre de détails techniques. De temps en temps, une étude publique ou universitaire US (surtout) vient apporter un peu de grains à moudre à nos pharmacovigilants en chef. Et la plupart du temps, celles-ci sont négatives. Etonnant.

Pour vous donner une idée de l'efficacité de cette pharmacovigilance, lisez donc un résumé du scandale Vioxx, qui a fait bien plus de morts que le Mediator. Le labo savait dès 2001 que son médoc était dangereux (40 000 morts aux Etats-Unis). L'Afssaps (et les autres autorités sanitaires internationales) ont mis tellement de temps pour s'en apercevoir que le labo a décidé de lui-même de retirer ses boites des étalages... avant que le médicament ne soit finalement jugé dangereux, cinq ans après sa mise sur le marché, fin 2004 !

Après ça, il n'est pas difficile de comprendre que 35% des Français soient sceptiques vis-à-vis des médicaments. Alors, que faire ? Xavier Bertrand souhaite obliger les intervenants de l'Afssaps et des ministères à déclarer leurs conflits d'intérêts. Il propose en outre une "réforme radicale" du système de pharmacovigilance. Une radicalité un peu légère...

 C'est tout le système qu'il faut revoir, quelques pistes (liste non exhaustive) :

Pharmacovigilance

1/ Interdire purement et simplement l'intervention d'"experts" en liens avec l'industrie pharmaceutique. Se priverait-on des "meilleurs d'entre eux", comme on peut l'entendre de temps à autres ? On se priverait surtout des plus avides !

2/ Que l'Etat intervienne à tous les niveaux. Il est absolument nécessaire, par exemple, que les autorités aient accès à toutes les données des laboratoires pharmaceutiques. Voire qu'il dépêche des experts pour participer directement et activement aux études. On pourrait par exemple imaginer que les labos, avant de commencer un essai, soumettent leurs protocoles à un organisme public, qui suivra ensuite sa réalisation, étape par étape.

3/ Qu'on arrête les mises sur le marché "de complaisance" de centaines de médicaments inutiles, même qualifiés de faibles SMR (la majorité). Les médecins s'y perdent et se résignent à boire les bonnes paroles des laboratoires.

4/ Que les procédures d'attribution des SMR soient systématiquement rendues publiques.

5/ Que la pharmacovigilance soit exercée par une autre instance sanitaire que celle qui a délivré l'autorisation de mise sur le marché. Il est toujours plus facile de dire que c'est l'autre qui s'est trompé. Et qu'elle intègre des associations de défense des consommateurs.

6/ Que la pharmacovigilance prenne en compte la totalité des signaux d'alerte, y compris les alertes non institutionnelles ; par exemple les signalements venant des patients et des associations de consommateurs.

7/ Interdire les publicités pour les laboratoires pour réduire la pression des patients.

8/ Interdire les "visites médicales" des labos chez les médecins, ainsi que les cadeaux en tous genres, qui ne sont rien d'autre que des incitations à la vente.

9/ Mettre en place une formation continue des médecins.

Et, de grâce, serait-il enfin possible de mettre sur pied un organisme public chargé d'étudier les remèdes et pratiques naturelles ?! Est-il vraiment nécessaire, par exemple, de mettre en oeuvre des pratiques souvent traumatisantes (au sens médical) et coûteuses pour virer une petite verrue de rien du tout ? Alors qu'il suffit d'une simple manipulation de 5 minutes, entre le fromage et le dessert...

Et puis ensuite, il restera à faire la même chose pour les OGM, les produits cosmétiques, les produits industriels, les nanotechnologies... parmi tant d'autres domaines aux implications sanitaires plus que douteuses. Y a du boulot...

(Article publié sur le site "Les mots ont un sens")

 

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Rouge vif.

Mon petit monsieur, souhaiteriez-vous que l'Etat s'occupe de tout?
Vous êtes communiste ou bien? Hmmm?

J'ai toujours la chanson "J'accuse" de Saez quand j'entends parler de "Santé" et "Argent". Triste mélange. :/

Ahrg, "communiste", le terme

Ahrg, "communiste", le terme est laché. Remarque, on pourrait aussi supprimer l'Afssaps et le Min. de la Santé, ça ferait moins "communiste" et serait plus rapide.

C'est terminé les "cases a papa", soyons créatifs

10/ faire un appel d'offre par molécule "approuvée" en fonction du volume prévisionnel de consommation des patients français. histoire de faire baisser le coût pour la sécu.
On sépare la recherche et la prod et hop on y voit un peu plus clair il me semble.

Soyons un peu constructif, plutôt que de savoir qui est rouge, jaune, noir, vert, petit, gros, gaucher, droitier, grosse b... ....

@ #3

Ta proposition se heurte au problème des brevets. Le labo qui brevète la molécule a tous les droits sur la production de celle-ci. Il lui suffit de vendre ses droits à un prix astronomique à ses concurrents en terme de prod pour verrouiller le marché.

toxicité

il y a aussi un point à rajouter :
d'une part, les labos ont toute liberté pour mettre en place les protocoles les plus sophistiqués afin d'essayer de montrer l'efficacité de leurs produits (ils ne se privent pas de choisir les conditions qui leurs conviennent le mieux, et ils peuvent en plus faire ensuite le tri)
et d'autre part, on se contente de faire quelques tests basiques de toxicologie, que tout le monde reconnait (en off) comme rudimentaires voire même complètement inadaptés, et surtout surtout, on ne va pas chercher plus loi, pour ne pas tuer la poule aux oeufs d'or.
Tant que la toxicologie sera une démarche administrative (on applique les tests a, b,c, d qui "disent" si c'est toxique ou pas) et non pas scientifique, on ne résoudra pas le problème.

Merci

Merci pour ces remises à plat. On a beau le savoir si on est abonné à LMOUS, cette synthèse des dysfonctionnements et des complaisances à tout niveaux explique clairement le problême. Quant-aux solutions proposées, elles sont pragmatiques et intelligentes. Bref, LMOUS, c'est toujours aussi bien.

Interdiction du lobbying

Interdiction du lobbying

et pourtant...

"L'Afssaps ne sera informée que des 5 essais probants et les autres passeront à la trappe"...
Et pourtant, tous les essais de recherche biomédicale sont enregistrés sur des registres gérés par les autorités sanitaires, non ? Tous les essais portant sur l'homme sont approuvés par des comités de protection des personnes, non ? On peut donc savoir quelles études ont été initiées sur quels produits sans trop de difficulté. Ne demande-t-on pas un rapport final sur chaque étude ? N'a-t-on pas le pouvoir de l'exiger ? Il me semble que la FDA a déjà fait jouer ce droit (je ne me souviens plus pour quelle étude); n'est-ce pas possible en France ou en Europe ? Cela semblerait logique d'exiger toutes les données cliniques relatives à une molécule lors du dossier d'enregistrement. Et pas si compliqué à contrôler, puisqu'il suffirait de rapprocher les données fournies du registre des essais cliniques...

Bonjour Pour faire simple,

Bonjour

Pour faire simple, la recherche biomédicale est encadrée, par l'Afssaps et les CPP. Effectivement. Sur quoi se basent les CPP pour valider un essai clinique (sur l'Homme) ? Sur les données des labos, qui ne sont en aucun cas tenus de déclarer les essais réalisés sur les animaux.

Alors, on en revient à la même question. Dans la mesure où les "experts" ne disposent que des données et rapports fournis par les labos, comment leur décision pourrait-elle être objective ?

Remarque : je connais relativement bien le milieu mais honnêtement, je n'entends quasiment jamais parler des CPP. Je n'ai jamais non plus entendu parler d'un avis défavorable d'un CPP. Toute info est bienvenue sur ce point.

@micalement

Les CPP autorisent a priori:

Les CPP autorisent a priori: ils donnent leur avis sur le projet d'étude, pour vérifier que tout est mis en oeuvre pour que les personnes incluses dans l'étude courent le moins de risques possible et que le promoteur respecte les mesures médicales, éthiques et juridiques qui assurent leur protection. Pour les études de grande ampleur, ils peuvent demander la mise en place d'un comité de surveillance. Leur avis est contraignant (une étude ne peut pas commencer si elle n'a pas reçu d'avis favorable), mais je ne crois pas qu'ils exercent un contrôle a posteriori. En revanche, l'AFSSAPS ou la FDA peuvent effectuer des audits en cours d'étude, pour vérifier que les règles sont respectées et que les résultats ne sont pas truqués. Est-ce que ça se fait fréquemment ? Je ne sais pas. Mais là n'est pas la question: car même si les droits des personnes ont été respectés, il n'est pas normal que les résultats de l'étude ne soient pas obligatoirement rendus publics, et que la molécule ne soit pas évaluée en fonction de toutes les données existantes. Quant aux études sur l'animal, il est en effet plus facile de les faire passer à la trappe. Mais les labos préférent arrêter les frais quand ils ont des doutes aux stades précliniques. C'est quand ils sont passés en clinique qu'ils peuvent être tentés d'aller au bout du développement du produit, coûte que coûte, quitte à mettre quelques études sous le tapis...